微生物限度檢驗儀在藥品與食品微生物限度檢驗的區別
日期：2022/10/8 16:10:31
1.2檢驗的不同點
二者在檢驗標準、檢驗項目(微生物種類)、培養基體系、實驗室環境、抽樣方法、驗證方法、動物實驗、儀器設備等方面均有不同。
藥品微生物限度檢查主要依據《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》,是由國家藥典委員會編制的技術法典,適用于檢查藥品的非無菌制劑及原、輔料等的微生物污染程度,并判定其是否超過規定限度"。《中國藥典》定期5年發行- -版,目前即將執行的是2020年版。食品微生物檢驗依據《中華人民共和國國家標準》及行業標準等，通過對食品所含病原性微生物的監測評價食品衛生情況12]。食品微生物檢驗方法主要依據《GB4789食品安全國家標準食品微生物學檢驗》(以下簡稱GB4789)系列標準,限度標準根據樣品的不同而不同，相關標準會不定期更新,需使用者及時查閱標準更新情況。
實驗室環境對微生物檢驗有著很大影響。藥品微生物檢驗環境要求與食品檢驗環境相比,更為嚴格,要求在不低于D級背景下的生物安全柜或B級潔凈區域內進行,《中國藥典》通則9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則(以下簡稱通則9205)中對實驗室的監測項目與監測頻率作出指導;食品微生物檢驗環境相對寬松,在潔凈區域內采用單方向工作流程即可,可以參考通則9205制定的標準操作規程( standard operating procedure, 簡稱SOP)進行環境監測。
